關鍵訊息

• 快速抗原檢測在用於有 COVID-19 癥兆或症狀的人時最為準確，尤其是在染病的第一周。檢測呈陰性的人仍可能有感染。

• 當用於沒有感染癥兆或症狀的人時，快速抗原檢測的準確性要低得多，但在與已確診 COVID-19 的人有接觸過的人中確實表現更好。

• 快速抗原檢測的準確性因不同製造商生產的檢測而異，而且許多市售檢測缺乏證據。

什麼是 COVID-19 快速即時抗原檢測？

快速即時檢測旨在確認或排除有或沒有 COVID-19 症狀的人感染了 COVID-19。它們：

• 是便於攜帶的，因此無論患者在哪裡（檢測點）或在家等非醫療環境中都可以使用。

• 易於操作，只有最少的額外裝備或準備步驟。

• 比標準實驗檢測便宜。

• 不需要專業操作員或設置。

• “等待之際” 即可提供結果。

在此文獻回顧中，我們感興趣的是快速抗原檢測，有時稱作 “側向流動檢測”。這些檢測可找出採自鼻或咽喉樣本的病毒蛋白。它們裝在一次性塑膠盒中，類似於非處方懷孕試驗。

為什麼這個問題很重要？

疑似有 COVID-19 的人需要快速知道自己是否被感染，如此他們便能進行自我隔離、接受治療並通知密接者。目前，COVID-19 感染是通過稱為 RT-PCR 的實驗室檢測確認的，這種檢測是用專業設備，通常要花至少 24 小時才能產生結果。

在很多地方，快速抗原檢測為更多人提供了檢測途徑，無論有無症狀，而且能在醫療機構以外的地方。越快診斷出 COVID-19 感染就可以讓人們更快地採取適當的措施，並有可能減少 COVID-19 的傳播，但重要的是要了解其準確性及其最佳使用方式。

我們想了解什麼？

我們想了解市售的快速即時抗原檢測是否足夠準確，從而可靠地診斷 COVID-19 感染，並了解在有症狀和無症狀人中的準確性是否不同。

我們做了什麼？

我們尋找的研究測量了在已使用 RT-PCR 進行 COVID-19 檢測的人群中，使用任何商業生產的快速抗原檢測之準確性。人們可在醫院、社區或自己的家中接受檢測。研究可檢測有或沒有症狀的人。

我們發現了什麼？

我們在文獻回顧中納入了 155 項研究。主要結果基於 152 項研究，共調查了 100,462 個鼻或咽喉樣本；這些樣本中有 16,822 個確認有 COVID-19。研究調查了 49 種不同的抗原檢測。大約 60% 的研究在歐洲執行。

主要結果

在確診 COVID-19 的人群中，抗原檢測正確識別出 73% 的有症狀者感染 COVID-19，而在無症狀者中此比例為 55%。 在症狀開始後的第一周使用檢測最為準確（平均 82% 的確診病例抗原檢測呈陽性）。這可能是因為人們在被感染後的頭幾天，體内系統中的病毒最多。對於沒有症狀的人，在可能接觸過 COVID-19 感染病例的人群中檢測最為準確（平均 64% 的確診病例抗原檢測呈陽性）。

在沒有 COVID-19 的人群中，抗原檢測正確排除了 99.6% 的有症狀者和 99.7% 的無症狀者。

不同品牌的檢測在準確性上有所不同。七項檢測的匯總結果（來自每個檢測品牌的一項以上研究）符合世界衛生組織 (World Health Organization, WHO) 的標準，即在有 COVID-19 癥兆和症狀的人群中確認和排除 COVID-19 的“可接受”標準。在一項研究中，另外兩項檢測均符合 WHO 的可接受標準。在針對沒有症狀的進行評價時，沒有任何檢測符合此標準。

針對症狀開始後第一周內，對有症狀的人進行檢測的匯總結果而言，如果 1,000 名有症狀的人接受了抗原檢測，其中有 50 人（5%）確實感染了 COVID-19：

• 45 人的 COVID-19 檢測會呈陽性。其中，5 人 (11%) 不會感染 COVID-19（假陽性結果）。

• 955 人的 COVID-19 檢測結果為陰性。其中，10 人 (1.0%) 實際上感染了 COVID-19（假陰性結果）。

在沒有 COVID-19 症狀的人中，確診病例的數量預計將遠低於有症狀的人。針對更大的 10,000 名無症狀人群中，對沒有已知接觸過 COVID-19 的人使用匯總結果，其中 50 人（0.5%）確實患有 COVID-19：

• 62 人的 COVID-19 檢測會呈陽性。其中，30 人 (48%) 不會感染 COVID-19（假陽性結果）。

• 9938 人的 COVID-19 檢測結果會是陰性。其中，18 人 (0.2%) 實際上會感染 COVID-19（假陰性結果）。

證據的局限性是什麼？

一般來説，研究使用了相對嚴格的方法，特別是在選擇參與者和進行檢測方面。有時研究並未對目標人群進行檢測，也沒有遵循製造商的檢測使用說明。有時檢測並不是在檢測點進行的。研究使用了不太嚴格的方法來確認是否存在 COVID-19 感染；91% 的研究依賴單一的陰性 RT-PCR 結果作為沒有 COVID-19 感染的證據。來自不同檢測品牌的結果有所不同，直接將一個檢測品牌與另一個進行比較的研究也相對較少。最後，並非所有研究都提供了有關參與者的足夠資訊，以便我們判斷他們出現症狀的時間，甚或是否有症狀。

這代表甚麼意思？

對於有症狀的人，有些快速抗原檢測足夠準確，從而可替代 RT-PCR，尤其是在存在感染的情況下進行判定。亦或是，在有 RT-PCR 的情況下，可用快速抗原檢測來選出那些需要進一步進行 RT-PCR 檢測的有症狀者，從而減輕實驗室服務的負擔。當需要就患者照護做出快速決策、識別疫情爆發、讓人們更快地進行自我隔離或是啟動接觸追蹤時，這將是最有用的。快速抗原檢測不太擅長排除有症狀人群的感染——快速抗原檢測結果呈陰性的個體仍然可能有感染。

當用於沒有 COVID-19 症狀的人時，快速抗原檢測不太準確。需要有更多證據來了解對無症狀人群進行快速檢測的準確性，以及重複檢測策略在多大程度上可減少傳播，無論是在家中還是在學校等非醫療場所進行的檢測。沒有獨立證據支持使用多個檢測品牌。需要對檢測品牌進行更直接的比較，檢測人員要遵循製造商的說明指導。

本篇文獻回顧的時效性如何？

本綜述更新了我們之前的文獻回顧，包括截至 2021 年 3 月 8 日發表的證據。

翻譯紀錄：
更新翻譯者：臧渝梨（香港中文大學醫學院那打素護理學院，Cochrane Hong Kong)【本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心 (Cochrane Taiwan)、東亞考科藍聯盟 (EACA) 統籌執行。聯絡E-mail：cochranetaiwan@tmu.edu.tw】